9月25日消息，据BioPharma Dive 9月24日报道，美国总统提名的FDA局长人选Heidi Overton出席参议院听证会，就疫苗政策、药品定价与FDA改革方向接受质询，其表态将影响未来数年美国药品监管与审批节奏。

听证会焦点集中于三个层面：其一，疫苗审批独立性与疫苗不良事件监测系统的改革方案；其二，处方药定价干预与FDA在药品可及性中的角色边界；其三，FDA与其他卫生部门的之间的权责划分。Overton在质询中强调科学驱动与透明流程，但在多个具体政策问题上采取回避或模糊表态，Endpoints News等媒体报道称其闪避多项质询。

对制药与生物技术行业而言，FDA局长人选的政策取向直接关系：基因治疗与细胞治疗的审批加速承诺、加速审批通道的证据标准、以及重磅品种的标签审批节奏。市场同时在关注机构人事稳定性——此前FDA疫苗办公室人事动荡已对审批时点预期造成扰动。

下一步流程为参议院投票确认，若通过，Overton将接任局长并着手组建政策团队，其首年政策清单（审批标准、定价规则、检查制度）值得行业持续跟踪。 （来源：BioPharma Dive）