9月17日消息，耶鲁医学院与哈佛医学院教员公开质疑美国FDA最新一轮用户费协议（user fee agreement）中"美国优先"（America First）激励条款的实际效果，怀疑FDA和美国企业能否真正从中受益。Endpoints News资深编辑Zachary Brennan于9月16日报道了这一争议。
用户费协议是美国制药行业与FDA之间的资金契约，药企支付处方药用户费（PDUFA）等费用以支持FDA审评资源，通常每五年重新授权一次。新一版协议中加入了倾向美国本土的激励条款，引发学术界对条款设计与实际效果的质疑。
政策背景："美国优先"导向正在渗透FDA的审评与监管政策，包括对外国临床试验数据的审视收紧。Endpoints同期的另一篇报道显示，多家药企已配合美国国会众议院对中国临床试验机构的调查——随着中国试验站点在全球多中心试验中的占比上升，美国监管与立法机构对中国数据的审查正在加码。两项动态叠加，跨国药企的全球临床开发策略面临重新评估。
对产业的影响：若"美国优先"条款导致FDA审评资源向本土申请倾斜，依赖海外临床试验支持美国上市申请的药企可能面临更长的审评周期或额外的数据要求。学术界的公开质疑为协议执行增添了政治变数，后续国会拨款与FDA政策落地值得持续关注。
（来源：Endpoints News）