10月8日消息，欧洲药品管理局（EMA）宣布，临床试验申请建议试点程序转为常设机制。该建议程序由欧洲药品机构首脑会议（HMA）下属临床试验协调组（CTCG）协调，在申办方通过临床试验信息系统（CTIS）提交申请前，为其提供技术与监管支持。

自2024年启动以来，该试点已帮助申办方在提交前就关键议题获得相关成员国的整合反馈，提升申请质量。试点推出前，申办方只能从负责评估的成员国获得国家层面的技术支持；新机制将多国意见前置整合，缩短了后续审评往返。

转为常设后，ACT EU将继续管理试点期间已提交的申请至2026年底；总结约30例试点申请经验教训的最终报告将在2026年底前发布；面向申办方的更新指南文件与模板将于2027年1月在CTCG网站上线。

该机制常设化服务于《欧盟生物技术法案》（European Biotech Act）的政策目标——帮助临床试验申办方更高效地驾驭欧盟临床试验框架，降低跨国试验的制度成本。对在欧布局的化学制药与生物技术企业而言，提交前联合反馈通道的固化，意味着临床试验启动时间线更具可预期性，尤其利好多国同步开展的创新药早期研究。 （来源：EMA）