Formycon的K药生物类似药FYB206获FDA受理，最早2027年三季度获批
10月FDA受理首个公开申报的帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药FYB206，最早可在2027年第三季度获批；K药关键专利2028年起到期，约12个类似药候选在途，但PBM采购机制或令其放量面临逆风。
专利悬崖
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默克围绕Keytruda专利悬崖布局：ADC联合疗法瞄准乳腺癌与妇科肿瘤
PharmaVoice报道，默克正测试抗体偶联药物（ADC）与其王牌药物Keytruda联用，以求在乳腺癌和妇科肿瘤中改善疗效，同时为公司最大药物专利到期做准备。策略将患者耐受性与疗效并重，避免叠加显著毒性负担。
仿制药与生物类似药协会警告：生物类似药开发不足恐致数十亿美元节省落空
代表仿制药与生物类似药行业的贸易团体9月11日发布报告警告，生物类似药产品开发不足可能使未来数年数十亿美元量级的潜在医疗节省面临落空风险。在原研生物药专利悬崖加速的背景下，开发缺口意味着竞争不充分、药价居高不下，将直接冲击各国医保控费目标。
分析：全球重磅药物专利悬崖加速到来，仿制药竞争将重塑原料药需求格局
BioPharma Dive发布的药物专利到期追踪分析显示，多项年销售额数十亿美元的重磅药物将在未来3-5年内失去专利保护。专利到期后仿制药进入将改变全球原料药（API）和中间体的需求结构，为仿制药制造商和CDMO企业带来重大机遇，同时冲击创新药企的营收。
强生制药负责人Jennifer Taubert将退休 Tom Cavanaugh接任创新药物部门
强生公司宣布其制药业务负责人Jennifer Taubert将在任职21年后退休，自9月1日起由Tom Cavanaugh接任。该创新药物部门年营收超过600亿美元。同期Krystal Biotech基因疗法Vyjuvek因欧洲定价波动季度收入未达预期。
BMS与恒瑞医药签署152亿美元合作协议，涉及13项早期资产
Bristol Myers Squibb与中国恒瑞医药签署制药史上规模最大的许可与合作协议之一，总价值达152亿美元，涉及13项肿瘤、血液学和免疫学早期阶段资产。BMS支付6亿美元首付款，并获得4项恒瑞血液学资产的全球权益（大中华区除外）。