9月25日消息，礼来宣布美国FDA批准其周效基础胰岛素Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），联合饮食与运动用于控制2型糖尿病成人高血糖。该药可在七天内输送平稳的基础胰岛素水平，与每日一次的基础胰岛素相比，每年可减少注射超过300次。

此次批准基于QWINT三期临床项目，在3400余名2型糖尿病成人中评估了周效Onswik的安全性与疗效：各项试验均达成主要终点，糖化血红蛋白（A1C）降幅与甘精胰岛素U-100或德谷胰岛素U-100非劣效，整体安全性与所对照的日效基础胰岛素相似。需注意的是，因严重低血糖风险升高，Onswik不适用于1型糖尿病；常见不良反应包括低血糖、过敏反应、注射部位反应及体重增加等。

这是Onswik在全球的第四个批准，此前已先后获得欧洲药品管理局（EMA）、墨西哥COFEPRIS和日本PMDA放行。这也是继今年3月诺和诺德周效胰岛素Awiqli（icodec）之后，FDA批准的第二款长效周效胰岛素，礼来与诺和诺德在周效胰岛素赛道的正面竞争正式展开。Onswik KwikPen将在未来数月于美国上市，提供500单位/毫升与1000单位/毫升两种浓度规格。

市场背景方面，约每八个美国人中就有一人患有糖尿病，且多数为2型；到2030年全球糖尿病患者预计将超过5.1亿，其中3800万人将使用胰岛素。在Keytruda面临专利到期、公司力图在下个十年冲击700亿美元年销售的背景下，礼来正通过Onswik等新药夯实代谢疾病管线。 （来源：PR Newswire）