9月19日消息，美国FDA于9月18日全面批准礼来口服雌激素受体降解剂（口服SERD）Inluriyo（imlunestrant）与CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）的联合疗法，用于治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、携带ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，要求经FDA授权检测确认突变，且既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展。

本次批准基于III期EMBER-3试验结果。在159例ESR1突变肿瘤患者的探索性亚组分析中，联合治疗组中位无进展生存期（PFS）达11.1个月，Inluriyo单药组仅5.5个月，疾病进展或死亡风险降低47%（HR=0.53，95% CI 0.35-0.80）；客观缓解率（ORR）分别为35%和15%。总生存期数据在中期分析时尚不成熟。这是Inluriyo不到一年内的第二次获批——2025年9月其单药疗法已率先获批同一患者群体的后线治疗。

用法方面，imlunestrant推荐剂量为400 mg每日一次口服（空腹），abemaciclib为150 mg每日两次，直至疾病进展或不可耐受毒性。

口服SERD赛道正进入白热化竞争阶段。本月初，阿斯利康的竞品Etcamah（camizestrant）刚获加速批准，其策略是在检测到ESR1突变、影像学进展前即换药，需要血液检测动态监测；礼来则主张在临床进展时换药。两项试验（Serena-6与EMBER-3）分属不同人群不能直接比较：前者一线换药中位PFS为16个月对9.2个月，后者二线联合为11.1个月。礼来称Inluriyo已占新启动口服SERD处方的一半以上，双方在早期疾病的III期试验仍在推进。 （来源：EndPoints News）