10月2日消息（事件10月1日宣布），美国卫生与公众服务部（HHS）通过健康高级研究计划局（ARPA-H）宣布启动SURPASS计划（Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials），并发布资助机会，目标是重构临床试验的设计与执行方式，压缩药物与生物制品上市周期。

HHS指出，现行临床试验体系下药物研发平均耗时数十年、平均成本20亿美元，且约90%的产品最终失败。HHS部长小罗伯特·肯尼迪表示，该计划旨在消除拖慢临床试验的延迟、重复建设与不必要的成本。SURPASS计划经理Daria Fedyukina称，计划将开发支持试验数据累积过程中实时分析的技术与生物统计框架，实现实时学习与自适应调整。

具体架构上，SURPASS将建设三大模块：其一是无相设计引擎（phase-less design engine），借助数字孪生和预测模型模拟临床与运营结果，减少受试者数量——其输出可用于支持监管沟通，但须符合FDA自适应设计、复杂创新试验设计交互及贝叶斯方法等既有指南，且模拟工具、假设、代码与输出必须可文档化、可复现、可被监管方质询；其二是连续推断引擎，支持实时或按需的有效分析，减少对大型常规对照组的依赖；其三是智能体运营层（agentic operations layer），自动化试验启动、运营、新治疗组接入与数据采集等关键环节。

配套项目方面，ARPA-H还将并行推进STACK（用AI加速试验启动、扩大美国本土试验容量）、COMMONS（全国规模的隐私优先知情同意架构与监管级数据访问）、CINCH（患者真实世界数据提交与试验匹配）三个互补项目。时间表上，征求书摘要须在11月底前提交，完整提案截止2027年1月22日。背景是肯尼迪多次声称美国临床试验活动正流向海外，HHS此前已启动Operation TrialBlazer等提速行动——对全球CRO与临床试验产业而言，美国本土试验体系的这轮基建式重构将直接改变临床试验外包市场的竞争格局。 （来源：RAPS Regulatory Focus）