9月28日消息，默沙东与第一三共于9月25日宣布，自愿撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的美国生物制品许可申请（BLA）。该申请走的是FDA加速批准通道，撤回决定距10月10日的PDUFA审批目标日期仅15天。

两家公司表示，撤回源于与FDA的讨论——监管方认为支持申请的数据、包括II期IDeate-Lung01试验（NCT05280470）的结果，不足以支撑拟适应症的加速批准。这不是FDA撤销已上市产品，而是企业主动撤回在审申请。

I-DXd是第一三共发现的B7-H3靶向ADC，采用其DXd技术平台：人源化抗B7-H3 IgG1单抗通过可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂payload。目前全球尚无任何B7-H3靶向药物获批上市，I-DXd若获批本可成为首个。

IDeate-Lung01共入组187例患者，试验8mg/kg与12mg/kg两个剂量组（每三周给药）。主要分析中（12mg/kg组137例）：确认客观缓解率（ORR）为48.2%（95% CI 39.6%-56.9%，盲态独立中心评估），疾病控制率87.6%；但治疗相关间质性肺病（ILD）/肺炎发生在17例患者（12.4%），其中4例3级、2例5级致死。该BLA曾于2026年4月13日获FDA受理并授予优先审评，药物还持有突破性疗法认定（2025年8月）及美欧日三地SCLC孤儿药认定。

开发并未终止：III期IDeate-Lung02（对照医生选择的化疗，含氨柔比星、鲁比替康或托泊替康）入组已接近完成，两家公司计划视其结果支持在美国及其他地区的后续申报。I-DXd是2023年10月第一三共-默沙东全球ADC合作联盟的核心资产之一，此次撤回使这一价值数十亿美元合作的兑现时间表向后推移，也再次凸显单臂II期数据在FDA加速批准标准趋严下的监管风险。 （来源：Endpoints News）