10月2日消息，美国FDA在药品评价与研究中心（CDER）内正式设立"创新与临床试验现代化办公室"（Office of Innovation and Clinical Trial Modernization），Marie Bradley出任其中真实世界证据分析部门（Division of Real-World Evidence Analytics）代理主任。

据Endpoints News报道，该办公室的设立旨在推进真实世界证据（RWE）等创新工具在药品审评中的应用，是FDA监管架构持续重组的一环。BioSpace本周报道显示，FDA同期推出了名为TrialBlazer的临床试验现代化倡议，并就处方药使用者收费法案（PDUFA）重授权召开公开讨论会议。

Endpoints指出，2026年三季度以来FDA咨询委员会会议密度恢复常态，代理局长Kyle Diamantas主持下的机构运转趋于平稳，但局长正式人选仍待参议院确认程序推进。

对制药企业而言，监管机构将真实世界数据、试验现代化提升到办公室级别的机构化安排，将直接影响临床试验设计、证据生成策略与审评沟通路径；RWE方法学企业、去中心化临床试验（DCT）服务商是直接受益方向。（综合Endpoints News、BioSpace报道） （来源：Endpoints News）