FDA因工厂问题延迟诺和诺德血友病A药物denecimig审评
美国FDA延长诺和诺德血友病A注射剂denecimig的审评时限，原因是某未具名生产设施存在问题。这是生物药CMC监管延迟的最新案例，审评时间表将取决于整改进度。
血友病
共 2 篇，B910化工
EMA旗下CHMP 9月会议推荐12款新药获批，涵盖血友病A、肺癌、重症肌无力等适应症
EMA人用药品委员会（CHMP）9月14-17日会议推荐12款新药上市，包括诺和诺德血友病A药物Frehemgo（denecimig）、ALK阳性肺癌药Gevalka（ensartinib）、重症肌无力药Klygefa（gefurulimab）等，另推荐11款已上市药物扩展适应症，Enhertu、Keytruda、Tecvayli等重磅品种在列。