欧盟CHMP支持诺和诺德血友病A药物等8款新药:Mim8有望填补预防性治疗缺口
9月18日EMA人用药品委员会CHMP给出正面意见,支持批准诺和诺德血友病A预防性药物及另外7款新药、11项标签扩展。Mim8(denecimig)为FVIIIa模拟双特异性抗体,III期FRONTIER研究显示可显著降低年出血率,将向欧盟上市迈出最后一步。
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9月18日EMA人用药品委员会CHMP给出正面意见,支持批准诺和诺德血友病A预防性药物及另外7款新药、11项标签扩展。Mim8(denecimig)为FVIIIa模拟双特异性抗体,III期FRONTIER研究显示可显著降低年出血率,将向欧盟上市迈出最后一步。
韩国政府数据显示,今年以来海关截获的非法进口减肥注射剂——包括礼来 Mounjaro 与诺和诺德 Wegovy 的假冒品——较去年全年增长了三倍(增至四倍)。海关实验室检测发现,截获样品存在活性成分含量不达标及不明杂质问题,货源主要来自印度。
丹麦生物技术公司Orbis Medicines将与诺和诺德合作,利用其大环肽药物发现平台开发心代谢疾病新药,交易总额最高达14亿美元。大环肽兼具抗体的靶点结合力与小分子的口服潜力,正成为GLP-1之后心代谢领域的新竞逐方向。
诺和诺德宣布与Anthropic达成合作,将Claude Science等AI模型用于科学推理与智能体软件工程,助力其成为全球最AI驱动医疗公司的目标;此前4月已与OpenAI合作,BMS、礼来、罗氏等也在竞逐AI研发军备赛。
9月16日,诺和诺德与Anthropic签署合作协议,在研发部门测试Claude Science智能体,将AI应用于药物发现。这是Anthropic生命科学业务的最新进展,也是大型药企加速拥抱生成式AI的缩影。
9月11日STAT News报道,诺华与诺和诺德的心血管药物本月接连失败,其中一款为降Lp(a)药物——约20%人群Lp(a)水平异常偏高,多家药企已为该靶点投入数十亿美元;UCSF心脏病专家Ethan Weiss警告心血管领域投资将更难获得,同靶点在研企业面临数据审视与融资收紧双重考验。
9月11日Endpoints News报道,武田研发负责人Andy Plump宣布将于2027年6月退休;他2015年自赛诺菲加入武田、2018年12月起执掌研发,推动公司更紧密地与年轻生物技术公司合作,CEO Julie Kim称其留下「持久基础」;同日诺和诺德任命了新任全球研究负责人。
诺和诺德确认终止ziltivekimab的HERMES与ATHENA两项III期心衰试验——独立数据监查委员会评估其“极不可能”得出与7月失败的ZEUS试验不同结果;该IL-6药物仅剩心梗后急性治疗的ARTEMIS研究,结果预计2027年上半年。
STAT于9月7日报道,诺和诺德停止两项旨在降低炎症的心血管研究,这是其IL-6药物ziltivekimab继7月底ZEUS三期失败后再次受挫,为"抗炎降低心血管残端风险"药物开发路线蒙上阴影。
武田制药宣布对商业团队进行大幅调整,以精简架构应对关键产品竞争;与此同时,与诺和诺克合作的GPCR药物研发公司宣布任命新首席医学官。Endpoints并盘点了近一周生物医药高管流动:Replimune迎来商业化负责人、Neumora CEO卸任等。
礼来Q2营收近230亿美元(同比+48%),但4月上市的减重口服药Foundayo销售9800万美元低于预期;诺和诺德Wegovy片剂1月上市以来处方量破500万,Q1销售3.54亿美元近翻倍预期后4-6月亦不及预测。可负担性与处方偏好调查成决胜变量,分析师预计替尔泊肽2032年价值700亿美元。
PharmaVoice分析指出,在礼来与诺和诺德的GLP-1竞速中,除产品力外,可负担性、医生处方偏好与患者认知将成为决定胜负的关键。调查显示80%处方医生对Zepbound高度满意(Wegovy为59%),而自费压力正推动复合制剂与黑市交易治理成为两家公司共同战线。
诺和诺德与亚马逊云服务(AWS)建立战略合作伙伴关系,AWS成为其首选云服务商与战略AI伙伴。双方在伦敦设立共创中心,利用Amazon Bio Discovery与Bedrock等服务加速靶点识别、疗法设计与临床试验设计,目标压缩从药物靶点到首次人体给药的周期。已有成果包括临床文档时间缩短与超2.5万名员工的生产力提升。
美国FDA因cGMP质量违规对诺和诺德关键生产基地下达OAI(官方行动指示)制裁,涉及以165亿美元收购的Catalentfill-finish工厂。这一意外挫折为韩国生物制药和CDMO企业打开了进入美国和全球市场的窗口。
Medicare新推出的GLP-1减重药物Bridge项目虽目标可嘉,但可能因流程复杂、资格不确定和药物获取中断而限制患者获得每月仅50美元的减重药物。该项目的设计缺陷可能在GLP-1全面覆盖最需要信心的时刻制造准入障碍。
礼来与诺和诺德2026年二季度财报显示GLP-1竞争格局分化加剧。礼来注射剂业务再次超出分析师预期,全年营收指引上调至850-870亿美元。诺和诺德Wegovy口服药二季度销售额约4.94亿美元,低于分析师预期的5.47亿,且CagriSema在Reimagine 4试验中遭遇挫折,股价下跌6%。