10月11日消息，旭化成集团旗下Asahi Kasei Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新型口服抗病毒药物HOVILPRI（pritelivir）片剂上市，用于治疗免疫功能低下成人中对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦无效（伴或不伴耐药）的皮肤黏膜单纯疱疹病毒（HSV）感染损伤。HOVILPRI是近30年来获批的首个作用机制全新的抗HSV药物，属于非核苷类解旋酶-引物酶抑制剂，与现有核苷类药物的作用靶点完全不同。

此次获批基于III期PRIOH-1研究Part C部分的数据。该部分共纳入101例对标准治疗应答不足的免疫功能低下成人患者，结果显示第28天HSV损伤完全愈合率为63%，显著优于对照组的34%（校正差异28.4个百分点，95%置信区间9.6至47.3，p=0.0047）；第42天愈合率分别为82%和42%。安全性方面，试验组不良事件发生率22%、因不良事件停药比例2%、最常见头痛发生率6%，均低于对照组的54%、20%和4%。用药方案为400毫克负荷剂量后每日100毫克口服维持。

HOVILPRI的开发源自德国生物技术公司AiCuris，旭化成于2026年4月完成收购并整合为Asahi Kasei Therapeutics。该药物此前已获得FDA的突破性疗法认定、快速通道资格和优先审评资格，审评周期恰逢2026年第四季度PDUFA时限。分析师普遍预测，HOVILPRI的峰值年销售额有望超过4亿美元，目标市场覆盖器官移植、肿瘤化疗等免疫抑制人群中的难治性HSV感染。旭化成计划在2026年底前在美国正式上市。业内认为，这一新机制药物的获批有望改变免疫功能低下患者反复感染、耐药加剧的治疗困境，并为抗病毒药物研发开辟新方向。 （来源：Asahi Kasei Therapeutics）