美国FDA批准近30年来首个HSV新机制口服药HOVILPRI（pritelivir）
旭化成旗下Asahi Kasei Therapeutics宣布FDA批准HOVILPRI（pritelivir）口服片剂，用于免疫功能低下成人中对阿昔洛韦等标准疗法无效或耐药的皮肤黏膜单纯疱疹病毒（HSV）损伤。III期PRIOH-1 Part C数据显示第28天完全愈合率63%对34%，为近30年首个新机制抗HSV药物，峰值销售预测超4亿美元。
新药获批
共 3 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
FDA批准Mirum口服ALK2抑制剂Atebrioz：FOP迎第三个疗法，每日一次改写给药格局
FDA于9月25日批准Mirum Pharmaceuticals的zilurgisertib（商品名Atebrioz），用于12岁及以上进行性骨化性纤维发育不良患者，成为该超罕见病的第三个获批疗法。药物为每日一次口服ALK2抑制剂，由Incyte授权、经PROGRESS关键II期支持，恰在9月26日PDUFA日期前夕落地。
FDA批准Protagonist与武田合作开发的罕见血癌新药Mimrylo（rusfertide）
8月30日，美国FDA批准Protagonist Therapeutics开发、武田负责销售的rusfertide（商品名Mimrylo），用于治疗真性红细胞增多症。这是一种每周皮下注射的新型疗法，针对红细胞过度增多导致血液黏稠、心梗卒中风险升高的慢性血液肿瘤，为患者提供放静脉放血之外的新选择。