10月31日消息，据Fierce Pharma监管跟踪页面更新（美东时间10月30日15:30），两项重磅监管结果落地。

拜耳（Bayer）的口服XIa因子（FXIa）抑制剂asundexian获中国药监局（NMPA）批准，在华以商品名Sunharbo上市，用于降低成人非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）后的卒中风险。这是全球首个获批的FXIa抑制剂，标志着抗凝治疗进入靶向凝血XIa通路的新阶段。支持获批的III期Oceanic-Stroke研究显示，asundexian联合单联或双联抗血小板治疗（SAPT/DAPT）较单纯抗板治疗将缺血性卒中风险显著降低26%，且两组出血事件发生率相近。拜耳称卒中是中国居民死亡和致残的首要原因，2010至2021年间缺血性卒中患病率增长了10%。该公司还表示，美国FDA对asundexian的审批决定预计年内作出。

同期，印度Sun Pharma的IL-23抑制剂Ilumya（tildrakizumab）获FDA批准新适应症，用于活动性银屑病关节炎。该药2018年首次获批斑块状银屑病，此次扩展基于III期Inspire-1和Inspire-2研究，两项试验的主要终点均为达成ACR20应答的患者比例（分别纳入既往接受过与未接受过TNF治疗的人群）。与同靶点的Skyrizi、Tremfya不同，Ilumya定位为由医护人员诊室内给药的治疗选项。

FXIa通路被视为有望摆脱传统抗凝药出血困境的下一代抗凝方向，拜耳借中国审批拿下全球首发，也为11月3日发布的季报增添砝码；Ilumya的适应症扩展则显示IL-23赛道正从皮肤科向风湿免疫领域纵深推进。 （来源：Fierce Pharma）