10月30日消息，据 PharmaVoice 报道，默沙东（Merck）旗舰重磅药物帕博利珠单抗（Keytruda，K药）的生物类似药竞争正式开闸：今年10月，FDA 受理了首个公开申报的K药生物类似药 FYB206，最早可在2027年第三季度获批。

报道指出，目前约有12个K药生物类似药候选在开发中，而K药的关键专利将于2028年起陆续到期。作为全球年销售额峰值最高的肿瘤药之一，K药生物类似药的入场将重塑肿瘤免疫治疗市场的价格与份额格局。

但报道同时强调，生物类似药未必能顺利攫取份额——美国市场中，PBM（药品福利管理机构）与支付方的采购目录机制、原研厂商的合同折扣与捆绑策略，都可能延缓类似药的商业化放量。历史经验显示，修美乐（Humira）生物类似药上市首年的渗透即受制于PBM目录切换节奏，K药市场或重演类似博弈。

对默沙东而言，2028年前的窗口期至关重要：公司正加速推进K药皮下剂型与新一代肿瘤管线，以延长产品生命周期并平滑专利悬崖冲击。对生物类似药企业与CDMO而言，约12个在途候选意味着未来三年产能与注册竞赛同步升温。 （来源：PharmaVoice）