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FDA批准Biogen高剂量Spinraza新方案治疗脊髓性肌萎缩症，基于Devote研究运动功能显著改善

美国FDA批准Biogen高剂量Spinraza（nusinersen）方案用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），包含50mg和28mg两种剂量。该批准基于II/III期Devote研究数据，未接受过治疗

B910化工 4月28日 16:30 309

来三款抗病毒资产，包括已上市药物Prevymis的特许权使用费收入（预计年入1亿至2亿美元）、正接受FDA优先审评的pritelivir（PDUFA日期2026年Q4），以及完成I期临床的AIC468

B910化工 4月28日 15:15 337

该技术。Cheung指出，研究人员花了20年证明第一代抗体有效，又花了13年将其转化为人体用药并获得FDA批准，这条路径极其低效。患者的时间紧迫，需要更快产出结果。近年来，生成式AI的进步催生了大量新

B910化工 4月28日 15:14 258

B910化工 4月28日 15:12 400

，可能需要允许多个 guide RNA 和多个编辑器纳入同一 IND，并采用主临床方案。文章还提到，FDA 已通过平台技术认定机制尝试提高同类技术审评的可预测性，但个体化疗法商业化和数据共享路径仍处于

B910化工 4月27日 14:24 427

美国总统特朗普签署行政令，指示FDA向获得突破性疗法认定的迷幻药发放局长国家优先审评券（CNPV），推动atai Life Sciences、Otsuka等涉足迷幻药研发的企业股价上涨。该政策为迷幻药

B910化工 4月27日 11:31 390

特朗普政府正在推动大麻的药品重新分类行动。根据新政策，经FDA批准并受州级大麻许可证监管的大麻产品将被归类为较低风险的药物类别。这一举措有望促进大麻类药品的医学研究，并为 cannabis 相关药物的

B910化工 4月26日 16:56 359

82亿美元。世卫组织预认证了Novartis面向新生儿的疟疾药物。Grace Sciences收到了FDA完整回复函。多家生物医药公司在同一天迎来重要进展。Avalyn Pharma计划1.82亿美

B910化工 4月25日 20:17 376

非收到负面意见也是一种策略性考量。值得注意的是，Pluvicto在美国市场的适应症扩展进程仍在推进。FDA此前已批准Pluvicto用于经PSMA-PET成像筛选的mCRPC患者，扩展适应症的申请仍在

B910化工 4月25日 20:17 403

inib获得欧洲药品管理局CHMP积极意见，推荐批准用于特定类型多发性硬化症患者。该药去年12月曾遭FDA发出完整回复函拒绝，此次欧洲监管态度形成鲜明对比。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（C

B910化工 4月25日 19:53 337