FDA批准Viridian甲状腺眼病药物Lumvoa上市，正面挑战安进19亿美元重磅药Tepezza
6月26日消息，美国FDA批准Viridian Therapeutics的甲状腺眼病（TED）药物veligrotug（商品名Lumvoa）上市，由此正面挑战安进旗下年销售额近19亿美元的重磅药物Te
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康奈尔大学研究揭示FDA已批准药物AMD3100可破解罕见肝癌免疫治疗耐药
erology》发表研究,揭示纤维板层肝癌通过CXCR4信号将T细胞困于纤维带从而逃避免疫治疗。已获FDA批准的药物AMD3100可阻断该信号、释放T细胞进入肿瘤核心,与免疫检查点抑制剂联用后显著增强
欧洲药管局建议撤销安进Tavneos上市许可，认定ADVOCATE临床试验数据不正确且具误导性
一次直至6个月。安进于2023年以32亿美元收购ChemoCentryx获得Tavneos。此前美国FDA亦因ADVOCATE数据重新评估引发争议。这一撤销建议凸显了临床试验数据完整性在监管决策中的决
Ionis的Tryngolza获FDA扩大批准，用于重度高甘油三酯血症
BioPharma Dive报道，Ionis的RNA靶向药Tryngolza获FDA扩大批准，用于成人重度高甘油三酯血症，可作为饮食控制辅助疗法降低甘油三酯和急性胰腺炎风险。该药2025年净销售额为1
FDA警告Jubilant加拿大无菌制剂工厂：霉菌趋势调查滞后，质量体系需全面评估
BioSpace 6月24日报道，FDA向Jubilant HollisterStier加拿大Kirkland无菌制剂工厂发出警告信，指出2025年10月20日至11月3日检查发现的无菌操作、烟雾研究
Ollin完成3.3亿美元B轮融资，OLN324拟下半年启动DME和湿性AMD全球III期
/Ang2双抗OLN324在糖尿病黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性中的全球III期研究。该项目已完成FDA二期结束会议并获得EMA科学建议，反映眼科双抗和跨境授权资产仍是资本关注方向。 6月24日消息
FDA抗生素杂质草案遭行业要求细化：发酵与半合成产品阈值需对齐EMA和ICH
RAPS 6月24日报道，多家行业组织和药企就FDA 4月发布的发酵及半合成抗生素杂质规格草案提交意见，要求补充阈值、术语和适用范围细节，并与EMA、ICH体系协调。该议题直接影响抗生素NDA、AND
Coperion获FDA无异议函，HDPE和PP机械回收料可用于食品接触包装
Coperion用于rHDPE和rPP的双螺杆挤出与EcoFresh料仓脱挥组合获得美国FDA无异议函，覆盖最高6000公斤/小时的食品级回收料产线，并可在新食品包装中最高100%使用。该进展把机械回
美国FDA批准Gilead Trodelvy用于一线转移性三阴性乳腺癌，覆盖PD-L1状态
Gilead 6月24日宣布，美国FDA批准Trodelvy用于一线不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，可单药用于不适合PD-1/PD-L1方案患者，或联合Keytruda用于PD-L1 CPS≥1
REGENXBIO计划三季度按加速批准路径申报Duchenne基因疗法RGX-202
BioSpace 6月24日报道，REGENXBIO计划在第三季度按加速批准路径向FDA提交Duchenne肌营养不良症基因疗法RGX-202的BLA。RGX-202为AAV8微型抗肌萎缩蛋白基因疗法