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FDA批准莫德纳mRNA流感疫苗mFLUSIVA,成为全球首个mRNA技术流感疫苗

美国食品药品监督管理局(FDA)于8月5日正式批准莫德纳(Moderna)的流感疫苗mFLUSIVA,这是全球首个获批的基于mRNA技术的流感疫苗。该批准覆盖50至64岁成人的标准批准和65岁以上老人的加速批准,后者需完成IV期上市后试验。此前FDA生物制品负责人Vinay Prasad曾拒绝审查该申请引发争议。

B910化工 8月6日 15:12 42

中国基因编辑临床试验再现儿童死亡案例 研究者发起试验透明度引质疑

8月5日消息,STAT经过数月调查报道,中国基因编辑公司HuidaGene在CRISPR治疗杜氏肌营养不良的临床试验中出现儿童患者死亡事件,但延迟15个月才发布更新。该公司CEO Alvin Luk已离职,首席技术官也于去年夏天离开。这是中国研究者发起的临床试验中第二起被延迟报告的儿童死亡案例,引发对中国宽松试验形式透明度的批评。

B910化工 8月6日 02:11 142