澳大利亚VVMF悉尼工厂获TGA GMP生产许可,建成本土病毒载体产能
病毒载体CDMO公司VVMF的悉尼设施获澳大利亚药监局(TGA)颁发的治疗用品GMP生产许可,授权使用重组技术生产复制缺陷型病毒载体,覆盖无菌API与药品形态及QC检测,补上澳大利亚细胞与基因治疗供应链的关键本土环节。
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病毒载体CDMO公司VVMF的悉尼设施获澳大利亚药监局(TGA)颁发的治疗用品GMP生产许可,授权使用重组技术生产复制缺陷型病毒载体,覆盖无菌API与药品形态及QC检测,补上澳大利亚细胞与基因治疗供应链的关键本土环节。
法国Transgene与德国CDMO ProBioGen签署追加许可协议,Transgene获得AGE1.CR.pIX悬浮细胞系使用权以扩展临床规模病毒载体制造能力。该细胞系以GMP主细胞库标准制备、化学成分明确培养基扩增,主打可复制、可放大、易转移的生产工艺。
CDMO企业Genezen与合成DNA公司4basebio达成扩大合作协议,将以非独家方式向药物开发者提供后者专为人造病毒载体应用开发的hpDNA平台,覆盖研究级、GMP级开发与临床项目。4basebio的酶法无细胞DNA制造工艺可去除细菌骨架序列和抗生素抗性基因,在AAV生产中滴度与质粒DNA相当,但所需DNA量和转染试剂减少约30%,可降低原料成本并提升可扩展性。