诺华CAR-T疗法自身免疫试验三人死亡,BMS同步暂停研究,自免细胞治疗赛道遭遇安全拷问
诺华与百时美施贵宝(BMS)本周一相继暂停多项自身免疫病CAR-T临床试验:诺华试验中三名受试者死于严重免疫反应,BMS观察到可逆性炎症事件。受此冲击,Kyverna、Cabaletta、Allogene等自免细胞治疗公司股价应声下跌。华尔街分析师认为,两家公司压缩细胞生产周期的快速工艺可能是风险来源,而采用传统工艺九天制备的Cabaletta等产品受影响有限。
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诺华与百时美施贵宝(BMS)本周一相继暂停多项自身免疫病CAR-T临床试验:诺华试验中三名受试者死于严重免疫反应,BMS观察到可逆性炎症事件。受此冲击,Kyverna、Cabaletta、Allogene等自免细胞治疗公司股价应声下跌。华尔街分析师认为,两家公司压缩细胞生产周期的快速工艺可能是风险来源,而采用传统工艺九天制备的Cabaletta等产品受影响有限。
诺华因3例IEC-HS(免疫效应细胞相关噬血细胞综合征)于8月24日主动暂停其个性化细胞疗法rap-cel在狼疮、重症肌无力、多发性硬化等多项自免研究的给药;百时美施贵宝同日确认自愿暂停zola-cel自免项目入组以复查安全性数据。两家公司均为细胞治疗领域领导者,事件为CAR-T疗法从血液肿瘤拓展至自身免疫病的高速赛道敲响安全警钟。
德国夏里特医院团队在Nature Medicine发表全球首个类风湿关节炎CAR-T临床试验结果:6名难治性ACPA阳性患者单次输注CD19 CAR-T细胞后疾病活动度全部显著下降,随访一年时3人无需任何药物维持缓解,且仅见轻中度细胞因子释放综合征,为自身免疫病治愈性疗法提供关键证据。