FDA加速批准Replimune黑色素瘤溶瘤病毒疗法RP1，此前两次被拒
FDA加速批准Replimune的溶瘤病毒疗法RP1（商品名Tudriqev）联合BMS的Opdivo用于晚期黑色素瘤，结束了该药物两次被拒的曲折历程。定价为每疗程45万美元。单臂试验中约四分之一患者达到肿瘤缓解，中位缓解持续期超过14个月。正在进行的III期确认性试验预计2027年底出结果。
Replimune
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FDA受理Replimune黑色素瘤RP1再提交申请，8月2日前给出决定
BioSpace 6月26日报道，FDA已受理Replimune溶瘤免疫疗法RP1的生物制品许可申请再提交，目标适应症为既往PD-1治疗后进展的晚期黑色素瘤，预计8月2日前作出决定，并可能在7月下旬召开专家咨询委员会。这是该药两次被拒后的第三次监管尝试，反映肿瘤免疫疗法单臂数据和加速批准标准仍是FDA审评焦点。