8月6日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Replimune公司用于晚期黑色素瘤的溶瘤病毒疗法，结束了该药物此前两次被拒的曲折审批历程。 该药物原名RP1，商品名Tudriqev，获批与百时美施贵宝（BMS）的Opdivo联合使用，适用于黑色素瘤在接受Opdivo或默沙东Keytruda等靶向PD-1蛋白的免疫治疗后进展的患者。FDA授予的是加速批准，意味着持续上市许可取决于正在进行的III期试验的成功。该试验正在测试Tudriqev-Opdivo组合对比PD-1药物或化疗，预计2027年底产生结果。 Tudriqev的批准基于一项单臂试验结果，在该试验中Tudriqev-Opdivo方案帮助约四分之一的入组患者达到某种程度的肿瘤缓解，缓解中位持续期略超14个月。在FDA咨询委员会上周的会议前简报文件中，FDA审评人员对这些发现提出了质疑，认为Replimune设计试验和测量缓解的方式使得区分Tudriqev的真实疗效变得困难。但委员会多数专家持不同意见，认为信号足够强，支持批准。 Replimune表示，Tudriqev的定价为每疗程45万美元（折扣和返利前）。溶瘤病毒疗法是一种利用改造后的病毒选择性感染和杀伤癌细胞的新型治疗模式，RP1基于改良的单纯疱疹病毒（HSV）。此前FDA分别在不同适应症中两次拒绝该药物，此次反转获批标志着溶瘤病毒领域的重要里程碑，也为多次受挫的Replimune公司带来了关键的商业转机。 （来源：BioPharma Dive）