Pierre Fabre的Braftovi联合方案获欧盟批准，一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌

B910化工消息：6月23日消息，Laboratoires Pierre Fabre获得欧盟委员会批准，将Braftovi（encorafenib）联合西妥昔单抗和FOLFOX用于成人BRAF V600E突变转移性结直肠癌一线治疗。PharmaTimes报道称，该决定基于BREAKWATER III期试验，研究对象为既往未接受治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者，对照组为含奥沙利铂化疗，伴或不伴贝伐珠单抗。

关键疗效数据较为明确。BREAKWATER显示，Braftovi联合西妥昔单抗和FOLFOX使中位无进展生存期达到12.8个月，对照组为7.1个月；客观缓解率在主要分析集中为60.9%，对照组为40%。确认客观缓解率分别为65.7%和37.4%。中期分析还显示总生存获益，中位总生存期为30.3个月对15.1个月，死亡风险降低51%。安全性方面，报道称不良事件与各单药既有安全性特征一致，常见事件包括恶心、贫血和腹泻。

这项批准的产业意义在于，它把BRAF靶向治疗从后线进一步推向一线治疗场景。Braftovi的有效成分encorafenib是BRAF激酶小分子抑制剂，联合EGFR抗体西妥昔单抗及FOLFOX化疗，针对的是BRAF V600E突变结直肠癌这一预后较差、传统治疗选择有限的细分人群。Pierre Fabre称，这是欧盟该患者群体一线治疗中唯一获批的BRAF靶向组合方案。

从竞争和商业化角度看，结直肠癌是一类高发实体瘤，但BRAF V600E突变患者占比有限，属于明确分子分型驱动的精准治疗市场。获批后，Pierre Fabre需要在欧洲各成员国推进价格、报销和指南纳入，才能把监管批准转化为实际使用。对化学药产业链而言，该事件也说明成熟小分子靶向药仍可通过联合方案和治疗线前移延长生命周期；对临床端而言，下一步重点将是确认不同国家真实世界使用中疗效、安全性和检测可及性是否与III期结果一致。 （来源：PharmaTimes）