8月5日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准莫德纳（Moderna）的流感疫苗mFLUSIVA，用于成人流感预防。这是全球首个获批使用信使RNA（mRNA）技术的流感疫苗，标志着mRNA技术平台从新冠疫苗向季节性呼吸道疾病领域的重大扩展。 mFLUSIVA获批过程充满波折。2026年2月，时任FDA生物制品负责人Vinay Prasad推翻了职业审查人员的建议，拒绝审查莫德纳基于现有数据包提交的疫苗申请。这一决定在行业内外引发广泛争议，莫德纳随后公开披露了FDA的决定并表达不满。仅半年后，FDA态度发生根本转变，完成了审查并发出批准。 批准方案分为两个年龄组：对50至64岁成人给予标准批准；对65岁以上老人给予加速批准，莫德纳承诺在批准后开展IV期上市后试验，以补充该年龄组的有效性数据。莫德纳CEO Stephane Bancel表示："流感仍然是重要的公共卫生挑战，mFLUSIVA为美国老年人提供了重要的新选择。这一批准也反映了我们mRNA平台通过持续科学创新应对公共卫生挑战的潜力。" 莫德纳表示预计将在即将到来的流感季节前提供部分疫苗剂量供接种使用。mRNA流感疫苗的核心优势在于生产速度快、可快速匹配当年流行的毒株变异，且可在同一平台上设计多价疫苗（如流感+新冠+RSV联合疫苗）。 从行业角度看，mFLUSIVA的批准对莫德纳的战略转型至关重要。该公司新冠疫苗收入持续下滑，急需证明mRNA平台在呼吸道疫苗领域的商业可行性。mRNA流感疫苗的获批不仅打开了价值数十亿美元的年度季节性疫苗市场，还验证了mRNA技术在免疫原性较低的传统疫苗靶点上的适用性。值得注意的是，BioNTech和辉瑞也在开发mRNA流感疫苗，预计将在未来1-2年内提交申请，mRNA流感疫苗市场的竞争格局正在形成。 （来源：STAT News）