8月4日消息，BioPharma Dive发布了全球重磅药物专利到期追踪分析，系统梳理了未来3-5年内面临专利悬崖的主要药物及其对制药产业链的影响。 专利制度通过赋予创新药企一定期限的市场独占权来奖励其研发投入。当核心化合物专利（以及相关的配方专利和工艺专利）到期后，仿制药企业可以推出价格大幅降低的仿制版本，迅速侵蚀原研药的市场份额。这一"专利悬崖"对创新药企的营收影响通常是断崖式的——年销售额数十亿美元的药物可能在专利到期后1-2年内失去50-80%的收入。 从化学制药产业链角度，专利到期对原料药（API）和中间体市场的影响是双重的。一方面，仿制药的大量上市意味着对对应API和关键中间体的需求量可能增长数倍（因为仿制药通常以更低价格触达更广泛的患者群体）；另一方面，仿制药制造商之间的激烈价格竞争迫使它们在全球范围内寻找最具成本优势的API供应商，这通常有利于印度和中国的大型API制造商。 专利到期还影响CDMO行业的竞争格局。原研药企的API通常由少数几家CDMO在严格的cGMP条件下独家供应。专利到期后，多家仿制药企业需要各自的API供应渠道，这催生了更多CDMO的参与机会，但也压缩了单位利润率。 当前面临的专利悬崖药物涵盖了小分子化学药、生物制剂（包括单克隆抗体和ADC的活性成分）以及多肽药物（如GLP-1受体激动剂）。其中，司美格鲁肽（semaglutide，诺和诺德的Ozempic/Wegovy）的化合物专利预计在2028-2031年间到期（因不同司法管辖区和专利族而异），届时仿制版本可能为全球数亿糖尿病患者和肥胖患者提供更低成本的治疗选择，这将对全球多肽API和注射剂供应链产生深远影响。 （来源：BioPharma Dive）