9月14日消息,GSK在韩国首尔举行的世界肺癌大会(WCLC,9月12-15日)总统研讨会专场公布ARROS-1注册性I/II期试验数据:其ROS1抑制剂Jideytro(zidesamtinib)在未经TKI治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中取得94%客观缓解率(88/94例,95% CI 87-98),中位随访15.2个月时完全缓解率达15%;12个月无进展生存率90%,中位缓解持续时间与中位PFS在分析时尚未达到。
颅内疗效尤为突出:基线伴可测量脑转移的10例患者全部应答(100%),70%实现脑部病灶完全清除;12个月时78%的患者维持颅内缓解,基线无脑转移的患者中未观察到任何中枢神经系统进展事件。安全性方面,因治疗相关不良事件停药的仅1%,剂量下调比例11%,最常见不良事件为外周水肿、体重增加、肌酸磷酸激酶升高、味觉障碍等,多为低级别。
Jideytro源自GSK于2026年7月完成的对Nuvalent的收购,同年7月已获FDA批准用于既往接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者,是GSK在肺癌领域的首个获批药物。基于本次数据,GSK计划2026年内向FDA提交补充新药申请(sNDA),将适应症扩展至一线治疗。ROS1突变约占非小细胞肺癌的2%,全球每年新增约5万例,且确诊时脑转移比例可达40%,长期疾病控制与中枢神经系统管理仍是核心未满足需求。
(来源:GSK)