9月14日消息，据PharmaVoice报道，随着中国临床研究板块持续扩张，美国正寻求借《处方药用户费用法》（PDUFA）重新授权之机改革国内临床试验体系。FDA定于周三（9月16日）举行公开会议，讨论与产业界谈定的最新收费协议。

PDUFA自1992年实施以来每五年重新授权一次，通过向药企收取申请费与年度项目费资助FDA的处方药与生物制品审评。本轮授权流程不同寻常：先由产业界代表与FDA谈定收费协议，HHS须在2027年1月15日前将含资金规模与绩效目标的方案提交国会，国会随后立法续期并可附加政策改革。业内透露，双方谈判「基本已结束」，9月16日会议的公众反馈仍可能带来修改。

谈判协议中最受关注的条款，是对2027年10月1日后启动、且包含至少一项美国本土I期临床试验数据的申请给予50%申请费减免。但战略顾问David Dorsey直言，这一力度不足以抵消在美国境外开展临床试验的成本与其他优势，国会层面的实质改革更为关键。众议员Auchincloss正与能源商务委员会卫生小组委员会主席Griffith及白宫合作推进「Cures in Care」倡议：将临床研究嵌入常规医疗体系、把医院诊所变为研究站点，并借鉴澳大利亚模式，试点由第三方监督低风险I期试验以加快启动。上述改革若落地，将与HHS六月宣布的「Operation TrialBlazer」IND加速审评形成互补。 （来源：PharmaVoice）