10月5日消息，STAT News发表深度分析：在默沙东（MSD）与Moderna的mRNA个体化新抗原疫苗intismeran autogene（mRNA-4157/V940）于8月报告黑色素瘤三期成功——疫苗联合PD-1抗体可延缓黑色素瘤复发与转移——之后，行业正面临"下一个适应症在哪里"的拷问。

Parker研究所CEO Karen Knudsen表示，全领域曾"屏息以待"该试验结果。黑色素瘤的成功验证了个体化新抗原路线在高肿瘤突变负荷癌种中的潜力，但近期其他癌种的癌症疫苗试验结果出现明显分歧，研究者对哪些适应症值得投入仍无共识。

行业的核心疑问有三层：其一，癌种选择——高突变负荷肿瘤（黑色素瘤、肺癌）对免疫原性新抗原更敏感，而低突变负荷癌种（胰腺癌、卵巢癌）是否同样适用仍待验证；其二，mRNA载体是否最优——肽疫苗、DNA疫苗、病毒载体等技术路线各有拥趸，mRNA的快速定制优势需与稳定性、成本权衡；其三，联合策略——与PD-1/PD-L1抑制剂的联用已成默认配置，但佐剂选择与给药时序仍缺乏头对头数据。

对上游供应链而言，若个体化疫苗商业化放量，每剂疫苗对应的体外转录（IVT）mRNA原料、脂质纳米颗粒（LNP）递送系统与快速测序能力需求将同步放大，CDMO的柔性制造产能布局成为卡位关键。 （来源：STAT News）