10月4日消息，美国生物技术公司Biogen（纳斯达克：BIIB）在2026年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布其在研单抗litifilimab治疗皮肤红斑狼疮（CLE）的52周II期数据。数据显示，从研究开始即接受litifilimab的患者中，27.2%在52周时达到皮肤转清或几乎转清（CLA-IGA-R红斑评分0-1），高于24周时的19.0%；按CLASI-70指标，28.8%的患者实现皮肤疾病活动度下降至少70%，高于24周时的21.7%，表明疗效随时间持续提升。

该数据来自正在进行的AMETHYST II/III期研究A部分，共纳入93例对抗疟药治疗无效或不耐受的活动性皮肤红斑狼疮成人患者。在24周双盲期从安慰剂转用litifilimab的患者中，4周即观察到皮肤症状开始改善，52周时约三分之一（33.7%）达到皮肤转清。安全性方面，litifilimab与既往研究一致，未发现新的安全信号，延长治疗期严重不良事件发生率为3.4%（3/88），最常见不良事件为鼻咽炎、流感和关节痛。

litifilimab（BIIB059）是一种潜在首创（first-in-class）单抗，通过选择性靶向浆细胞样树突状细胞上的BDCA2受体、在炎症通路早期阶段发挥作用，拟作为每月一次皮下注射给药。2026年1月，美国FDA已授予其治疗CLE的突破性疗法认定。AMETHYST研究的III期部分仍在双盲进行中，预计2027年上半年读出主要结果。

从疾病背景看，CLE是一种严重的自身免疫性皮肤病，免疫系统攻击健康皮肤导致皮疹、疼痛、瘙痒和光敏感，可造成脱发、永久性瘢痕和色素异常，影响患者心理健康。目前CLE没有任何获批的靶向疗法，最近一个获批药物可追溯至上世纪50年代。该药亦在系统性红斑狼疮（SLE）适应症中开展研究，Biogen为此建立了超过二十年的狼疮研发项目。

研究者评价称，实现皮肤转清在CLE中罕见，52周数据支持litifilimab兼具快速起效和持久清除皮肤病变的潜力，为其成为该领域首个获批靶向治疗提供了有力证据。 （来源：Biogen Inc.）