11月12日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）发布草案指南，旨在帮助申办方开发针对实体瘤的试验药物与生物制品的早期首次人体（FIH）研究，该指南属于HHS「TrialBlazer行动」的组成部分。

据RAPS报道，指南专门针对实体瘤，不适用于血液系统恶性肿瘤的试验方案。FDA在领英发文表示，该指南支持HHS的TrialBlazer行动，以保持美国在早期临床研发领域的领先地位，并落实FDA局长加速疗法治愈的优先事项。

TrialBlazer行动于2026年6月中旬启动，涵盖从IND申报阶段到后期临床试验的一系列加速举措，旨在扭转临床开发持续流出美国的趋势。新指南覆盖早期临床试验的多个关键环节：受试者资格认定、剂量递增试验设计、含剂量扩展队列的早期研究评估、早期试验活性评估、II期研究推荐剂量确定，并涉及伴随诊断器械的使用及试验数据收集与分析策略。指南特别提醒，过于严格的受试者资格标准会阻碍患者招募、限制患者参与早期试验的机会，并导致试验结果难以外推至预期用药患者人群。指南征求意见期内行业反馈将影响最终版本走向。 （来源：RAPS）