11月15日消息，据Endpoints News报道，美国FDA拒绝了Summit Therapeutics与Akeso（康方生物）合作开发的抗癌药依沃西单抗（ivonescimab）在一项窄适应症肺癌中的申请。这一决定在分析师的普遍预期之内，但被认为最终不应削弱该药物类别的整体前景。
依沃西单抗是一款PD-1/VEGF双特异性抗体，属于肿瘤免疫治疗中备受关注的新一代双抗类别。此次FDA驳回的是其在一个较窄的非小细胞肺癌适应症中的上市申请；报道强调，监管机构的这一决定属于「分析师普遍预期」的结果，市场层面已有消化。
从行业视角看，PD-1/VEGF双抗被视为有望挑战现有PD-(L)1单抗格局的下一代免疫治疗主线之一，全球多家企业围绕该机制布局。单次窄适应症的监管受挫，并不改变这一类别在更广泛适应症中的临床推进——分析人士明确表示不应由此看淡该类药物类别的前景。
对合作双方而言，Summit Therapeutics持有该药在美国等市场的权益，康方生物为其合作伙伴；后续关注点在于其他适应症的注册路径推进情况。该事件也再次提示：窄适应症、单臂数据支撑的加速路径在FDA端的审查尺度正趋于严格，双抗类药物的注册策略设计需预留更大的数据冗余。
（来源：Endpoints News）