11月13日消息，据Fierce Pharma报道，美国FDA于周五批准阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi（度伐利尤单抗）与辉瑞/安斯泰来ADC药物Padcev（enfortumab vedotin）的联合方案，作为顺铂不耐受肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的术前治疗，根治性膀胱切除术后继以Imfinzi单药治疗。该批准经FDA肿瘤卓越中心Project Orbis通道完成，此前该组合曾获优先审评资格。

支撑批准的是III期Volga研究：在顺铂不耐受MIBC患者中，Imfinzi+Padcev术前治疗较单纯手术降低死亡风险42%、降低复发风险49%；治疗后两年，联合组约64%患者存活且无事件，对照组为45%。

此番获批使Imfinzi在美赶上默沙东Keytruda+Padcev组合——后者早在2025年11月率先打入顺铂不耐受人群，并于今年夏天补齐顺铂耐受适应症。阿斯利康强调其方案的给药优势：术前仅3个周期联合用药，术后9个周期Imfinzi单药维持，而Keytruda方案给药周期数显著更长。同类申请目前在欧盟和日本推进中。

商业层面，2026年前九个月Imfinzi销售额同比增长27%至超过55亿美元。阿斯利康肿瘤血液业务执行副总裁Dave Frederickson称，这是Imfinzi两年内获得的第三个膀胱癌适应症，进一步确立其作为肌层浸润与非肌层浸润膀胱癌免疫治疗骨干药物的地位。加上今年早些时候联合BCG获批的高危NMIBC适应症，膀胱癌正成为该药最重要的增长引擎之一。 （来源：Fierce Pharma）