8月3日消息，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在其住院医院付款最终规则中宣布，将取消此前允许FDA认定为"突破性"的医疗器械通过替代通道直接获得额外补充付款的灵活性安排。
此前，获FDA突破性认定的医疗器械可以跳过对"创新性"或"实质性临床改善"的常规证明要求，直接获得补充付款资格。CMS此次最终规则要求，从2028财年起，所有突破性医疗器械均须展示相比现有技术的实质性临床改善方可获得补充付款。
CMS在规则中表示，要求突破性器械证明实质性临床改善"确保了额外的Medicare付款仅流向那些真正代表相对现有技术具有显著临床进步的技术"。补充付款制度的设计初衷是在新技术成本仍然高昂时激励医院使用，并为制造商争取证明其价值的时间窗口。
这一政策变化对医疗器械行业影响深远。FDA的突破性器械认定通道（Breakthrough Devices Program）旨在加速针对危及生命或不可逆衰退性疾病的创新器械审评，众多心血管、神经介入和数字健康器械企业依赖该通道。CMS新规意味着，即使获得FDA突破性认定，制造商仍需在真实世界数据中证明临床获益才能获得关键的医保支付支持。
此举被视为CMS收紧医保支付标准、强化循证决策的趋势性举措，将推动器械制造商更早布局上市后临床证据收集。
（来源：STAT News）