FDA 批准 Axsome 的 Auvelity 用于阿尔茨海默病激越症状，为首款 NMDA 受体靶向疗法

B910化工消息：5月1日，FDA批准Axsome Therapeutics的Auvelity用于治疗阿尔茨海默病相关的激越症状。据统计，高达76%的阿尔茨海默病患者会出现激越症状。Auvelity是首款同时靶向N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体和sigma-1受体的该适应症疗法。

审批基于两项III期临床试验。ADVANCE-1是一项为期五周的双盲、平行组试验，Auvelity在Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）上显示出统计学显著优于安慰剂的激越症状改善。ACCORD-2是一项长期双盲随机撤药试验，持续使用Auvelity的患者复发时间显著长于切换至安慰剂的患者。

Auvelity的作用机制通过右美沙芬调节NMDA和sigma-1受体，安非他酮通过抑制CYP2D6提高右美沙芬的血药浓度。该药此前已获批用于成人重度抑郁症。Axsome CEO Herriot Tabuteau称这是该公司获得的第二个神经精神科FDA突破性疗法认定和优先审评。

阿尔茨海默病协会主席兼CEO Joanne Pike表示，长期以来该领域治疗选择有限且伴随显著风险，此次批准为患者、护理者和临床医生提供了一个通过不同机制发挥作用的新工具。 （来源：Pharmaceutical Technology）