9月16日消息，核药制造商Curium于9月14日（周一）宣布，美国FDA已批准首款放射性配体疗法（radioligand therapy）仿制药，诺华在该领域的领导地位将首次接受仿制竞争对手的考验。Endpoints News于9月15日报道了这一进展。

放射性配体疗法是将放射性同位素与靶向分子（如抗体、肽类）偶联，精准递送辐射到肿瘤细胞的治疗方式，诺华的Pluvicto（靶向PSMA的转移性去势抵抗性前列腺癌疗法）是该领域目前最成功的商业化产品，上市后销售额快速增长，成为核药市场的标杆。

仿制药入场的行业意义：放射性配体药物的生产供应链高度专业化，涉及同位素（如镥-177）的稳定供应、放射化学合成和物流配送，准入门槛远高于普通小分子仿制药。Curium作为全球主要的核医学同位素与放射性药物供应商之一，具备从同位素到成品药的一体化能力，是少数有能力挑战诺华的玩家。

市场格局影响：首款仿制药获批意味着放射性配体疗法开始从创新药独占期走向多供应商竞争。对下游前列腺癌患者与支付方而言，仿制药入场有望降低治疗成本；对正在布局核药管线的其他药企（Bayer、BMS、礼来等），供应链与产能竞争将更趋激烈。镥-177等同位素的产能扩张计划能否匹配需求增长，是未来几年核药行业的关键变量。 （来源：STAT News）