8月3日消息，波兰生物制药公司Polpharma Biologics宣布，FDA和EMA已分别受理其PB016——维多珠单抗（vedolizumab）生物类似药的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。PB016对标原研药Entyvio，用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的静脉注射治疗。

PB016以冻干瓶装形式开发，用于静脉给药。该生物类似药由Polpharma Biologics自主开发和生产，德国费森尤斯集团（Fresenius）旗下Fresenius Kabi持有除中东和北非地区外的全球独家商业化权利。

Polpharma Biologics International AG首席执行官Anjan Selz表示："FDA和EMA对我们IV维多珠单抗生物类似药候选物的审查受理标志着Polpharma Biologics的重大成就，验证了我们在生物类似药开发和生产方面的深厚科学专长。PB016代表了我们在整合平台上进行严谨开发的成果。"

Entyvio（维多珠单抗）是艾伯维（AbbVie）旗下的重磅肠道选择性生物制剂，2025年全球销售额超过50亿美元。随着专利到期，多家企业正在开发维多珠单抗生物类似药。PB016的审查受理标志着该产品进入商业化冲刺阶段，有望为中重度炎症性肠病患者提供更多可负担的治疗选择。

生物类似药竞争正在重塑自身免疫和炎症性疾病治疗市场，原研生物制剂的定价压力和患者可及性改善是推动这一趋势的核心力量。 （来源：PharmaTimes）