8月17日消息，Moderna本月初获得FDA一项来之不易的批准——mFlusiva获批用于50岁及以上成人，成为美国首个获批的mRNA流感疫苗；其中65岁以上人群通过加速审批路径获批，意味着该年龄组的持续批准可能取决于确证性试验。此前FDA曾在2月发出拒绝受理函并一度拒绝审评其申请。

III期试验中，mFlusiva在50岁以上人群中相对标准剂量流感疫苗显示26.6%的相对疫苗效力。mRNA平台的生产速度远快于传统疫苗，但这款产品仍背负多重包袱：公众对mRNA技术的怀疑、Moderna与FDA过去的摩擦，以及整体上对疫苗并不友好的政治环境。

William Blair生物技术研究分析师Myles Minter指出，真正的关键变量可能是年度流感毒株选择的时点：目前流感疫苗毒株在流行季前6-9个月选定，而mRNA生产更快，理论上可将毒株选择推迟到流感季前两个月，显著提高与当季流行株的匹配率——理论上甚至可以在一个流行季内生产多款不同毒株的疫苗。但若WHO和FDA不调整现有毒株选择流程，所有厂商仍须按统一建议生产，Moderna的速度优势将被抹平。Moderna总裁Stephen Hoge已在投资者视频中宣传这一差异化优势。

商业化预期方面，尽管Moderna预计mFlusiva数周内进入部分零售渠道，但分析师认为由于已错过本季合约签订周期，短期收入有限：William Blair预测2027年开始贡献收入（1.31亿美元），峰值年销售11亿美元，约相当于当前市场的五分之一。传染病专家则视其为改变流感疫苗接种格局的产品——若采纳率高，将从根本上改变季节性流感的免疫方式。 （来源：PharmaVoice）