8月19日消息，据PharmaTimes报道，Definium Therapeutics宣布其首个三期研究Voyage取得阳性顶线结果：口服崩解片DT120 ODT在广泛性焦虑障碍（GAD）成人患者中达到主要终点及全部关键次要终点。

试验数据显示，接受DT120 ODT的受试者Hamilton焦虑评定量表（HAMA）评分出现具有统计学显著性的下降，第12周时较安慰剂组的变化差异为5.4分。疗效起效迅速，最早在给药后第2天即可观察到改善，并在整个A部分维持。该研究最初的统计学设计仅要求证明较安慰剂35%的改善，实际结果显著超出预期。

安全性方面，DT120 ODT总体耐受良好，不良事件多为轻度至中度、一过性且主要集中在给药当日，未发现包括自杀意念或自杀行为在内的新安全信号。受试者自给药后第5小时起每小时接受结构化评估，平均达到标准的时间为6.4小时，92%的受试者在第8小时前达到阈值。

首席执行官Rob Barrow表示，Voyage研究中前所未有的疗效将提高患者和临床医生对GAD治疗的预期，并强化了DT120重新定义精神科治疗的信心。该公司已在三项研究中观察到一致的大效应量。另一项针对GAD的三期研究Panorama顶线结果预计9月公布，公司正加快推进这一潜在新疗法上市。

行业背景方面，GAD影响约2600万美国成年人，目前一线治疗以SSRI/SNRI类抗抑郁药为主，通常需要每日连续给药数周才起效。DT120 ODT采取单次给药、疗效维持12周的差异化路线，若后续数据一致，将改变现有治疗范式。克利夫兰诊所精神科副主任、Voyage研究主要研究者Brian Barnett指出，提供12周持续获益的单次给药选项是当前疗法所不具备的进展。 （来源：PharmaTimes）