8月26日消息，罗氏与礼来合作的阿尔茨海默病血液检测Elecsys pTau217已获美国FDA批准，用于阿尔茨海默病的辅助诊断，Labcorp和Quest Diagnostics均计划提供该检测。

磷酸化Tau 217（pTau217）已成为阿尔茨海默病评估中的领先生物标志物。罗氏表示，该检测在初级医疗和专科场景使用同一套经验证的临床界值，保证了结果一致性；检测设计兼容其Cobas实验室仪器平台，以支持广泛可及和快速部署。传统评估淀粉样病理的PET影像和脑脊液检测在专科中心之外较难获得，血液检测有望填补这一缺口。

Labcorp计划未来数月内在美国全国推出该检测，并指出尽管市面上已有多种pTau217检测，跨诊疗场景的标准化仍是临床医生的重要考量；该公司称罗氏-礼来检测的性能与脑脊液检测及PET影像相当。Quest则计划四季度在其AD-Detect品牌下推出基于该检测的实验室服务，并于2027年将其纳入后续AD-Detect组合。

竞争正在加剧：一周前FDA刚批准了C2N Diagnostics面向40岁以上人群的PrecivityAD2血液检测（基于华盛顿大学医学院开发的质谱技术，通过测量血液中淀粉样蛋白与两种tau蛋白的比值辅助诊断），C2N预计年内上市。Leerink Partners分析师在周一的报告中写道，C2N与罗氏-礼来检测的相继获批标志着阿尔茨海默病诊断领域终于出现推广动能。更早的2025年5月，FDA已批准Fujirebio的Lumipulse成为首个用于阿尔茨海默病辅助诊断的体外诊断血液检测。 （来源：BioPharma Dive）