8月26日消息，美国FDA已批准Jazz Pharmaceuticals的双特异性抗体Ziihera用于HER2阳性胃食管腺癌的一线治疗，显著扩大了这款药物的市场潜力。

这是Ziihera首次被用于新诊断患者。此前该药于2024年获批用于胆道癌的二线治疗，而新适应症覆盖的美国患者规模远大于前者——Stifel分析师Annabel Samimy在客户报告中指出，美国约有1.2万人符合一线治疗条件，而胆道癌适用人群估计仅约1,500人。

分析人士还注意到，FDA此次授权的范围较宽：尽管支持获批的关键研究中高HER2表达者占多数，标签仍覆盖了HER2表达水平较低的人群；处方信息同时认可了食管及胃食管交界部肿瘤的用药，尽管试验入组者多数为胃癌患者。安全性方面，FDA未设置过多限制，仅因腹泻发生率较高在标签中加入了严重腹泻警示。

商业前景上，Samimy团队预测该适应症在美国的销售峰值为6.5亿至7亿美元。若Jazz正在推进的乳腺癌多项研究取得成功——首批数据预计2027年底读出——Ziihera的销售上限还将抬升。

Jazz现有两款重磅药物均在神经科学领域（癫痫药Epidiolex和嗜睡症药物Xywav），其肿瘤管线此前始终未能产出10亿美元级产品，Ziihera被视为改变这一格局的候选者。Jazz于2022年通过与中国药企Zymeworks的交易获得Ziihera大部分权益；Zymeworks因本次获批获得2.5亿美元付款，后续还有最高13亿美元的里程碑款项及销售分成。持有亚太地区权益的BeOne Medicines亦支付了8,100万美元。 （来源：BioPharma Dive）