8月25日消息，据STAT News报道，美国FDA官员承诺将出台新的人工智能指导原则（new AI guidance），同期电子病历巨头Epic的用户大会（Users Group Meeting, UGM）亦披露了医疗AI领域的多项更新。

FDA的AI监管框架建设已持续数年：从软件即医疗器械（SaMD）的预定变更控制计划（PCCP），到AI/ML赋能医疗器械的清单草案，再到针对生成式AI的讨论文件，监管者试图在鼓励创新与控制风险间寻找平衡。此番承诺的新指导文件被期待聚焦生成式AI在临床场景的应用边界（具体文件主题与发布时间以FDA披露为准）。此前FDA已有多位官员公开表示"生成式AI指导原则正在路上"，其落点将直接影响AI辅助诊断、病历生成与患者沟通类产品的注册路径。

Epic UGM则展示了产业端的加速：Epic作为美国最大电子病历厂商，其年度用户大会历来是医疗IT风向标，AI功能（环境病历、智能分诊、床旁问答）的迭代速度已纳入医院采购决策。值得注意的是，此前FDA与Epic生态的互动增多——监管者需要理解真实临床工作流中的AI风险，而厂商需要清晰规则以规划产品线。

对医疗AI产业而言，当前阶段的关键词是"从演示到制度"：医院开始要求AI产品提供结局证据与责任框架，FDA的指导文件将为这场谈判提供公共规则。中国医疗AI企业出海美国市场，同样需要跟踪这套规则体系的成型节奏。 （来源：STAT News）