9月10日消息，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布FDA两个人物关键药品监管中心的正式掌门：自5月起代理药品评价与研究中心（CDER）主任的Michael Davis获任正式主任，代理生物制品评价与研究中心（CBER）主任的Karim Mikhail亦获扶正。此外，FDA新设技术与人工智能副局长职位，由Jared Seehafer出任，成为首任该职负责人；Bret Koplow则出任烟草产品中心主任。

过去一年多FDA经历了罕见的高层动荡：特朗普政府首任FDA局长Marty Makary上任一年多后于5月辞职；CDER在1987年设立以来首次在一年内五度换帅，Davis的前任临时负责人Tracy Beth Høeg于5月被解职；前CBER主任Vinay Prasad一年内两度进出FDA，其继任的代理主任Katherine Szarama任职约三周后由Mikhail接手。频繁的人事更迭曾令药企对审评连续性深感不安、投资者情绪受挫。

对创新药与生物制品企业而言，CDER与CBER掌门的确定意味着审评标准与沟通界面有望回归常态，新设的技术与AI副局长职位也预示FDA将把人工智能正式纳入监管能力建设。 （来源：PharmaVoice）