FDA启动“加快IND”试点：最多10家研究机构配对药企，滚动审查加速首次人体试验
FDA正式启动“加快IND”试点：遴选最多10家合格研究机构与药企配对实行滚动审查，加速新药首次人体试验，申请截止10月30日。美国进入临床通常需约两年而澳大利亚不足70天，该计划瞄准早期临床试验外流问题，有望重塑本土早期研发格局。
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FDA开放试用申请：新试点计划缩短药物获批时间
FDA宣布开放一项试点计划的申请，旨在缩短药企进入人体试验所需的时间。该试点6月作为Operation TrialBlazer计划的一部分首次公布，目标包括缩短FDA审评时限、帮助美国在生物技术加速发展的竞争中保持优势。
美国HHS推出Operation TrialBlazer，拟压缩早期药物临床开发周期
美国HHS推出Operation TrialBlazer路线图，FDA同步提出早期和后期临床开发现代化措施，包括明确Phase 1 IND的CMC要求、建立加速IND试点、滚动提交平台和Phase 1咨询资源。FDA称按阶段化要求聚焦必要数据，可为企业节省6至12个月开发时间，对小型生物技术公司和复杂疗法的早期临床启动具有直接影响。