10月8日消息，辉瑞Tukysa（tucatinib，图卡替尼）获FDA批准，联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗，用于不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者诱导治疗后的维持治疗，成为一线维持治疗中的无化疗（chemotherapy-free）选项，有望延缓疾病进展。

本次批准将Tukysa在美国的适应症从二线及以上（NCCN 1类推荐）前移至一线维持阶段，决策依据包括HER2CLIMB-05三期研究结果。辉瑞首席美国商务官Aamir Malik表示，此次批准标志着Tukysa进入新篇章，为患者在乳腺癌治疗全程提供无化疗、可延缓进展的新选择。

Tukysa原属Seagen管线，辉瑞2023年12月以430亿美元完成对Seagen的收购后将其纳入肿瘤组合。HER2阳性乳腺癌一线标准治疗为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶联合化疗，诱导缓解后的维持方案此前缺乏高水平证据支撑，图卡替尼口服小分子TKI填补了这一空档。对行业而言，ADC与大分子双靶之后的维持治疗格局正在成为HER2赛道新的竞争焦点。 （来源：Contract Pharma）