10月9日消息，诺华（Novartis）于10月7日宣布，美国FDA已批准其口服高选择性BTK抑制剂Rhapsido（remibrutinib）作为症状性皮肤划痕症（SD）成人患者的首个治疗药物，适用于对H1抗组胺药控制不佳的患者。皮肤划痕症患者的慢性风团和瘙痒可由日常皮肤摩擦、搔抓或揉搓等普通接触诱发。
该批准基于III期RemIND临床试验的SD队列数据，试验入组对象为使用第二代H1抗组胺药后仍有症状的患者。第12周时，Rhapsido组实现风团完全缓解（以Total Fric Score衡量）的患者比例为29.3%，安慰剂组为14.0%（p=0.0229），且应答最早在第2周即出现。安全性方面，截至24周的临床试验中Rhapsido在SD与CSU人群安全性特征一致，无需常规实验室监测；最常见不良事件（发生率≥3%）为鼻塞、咽喉痛、流涕（鼻咽炎）、出血、头痛、恶心和腹痛。
皮肤划痕症是慢性诱导性荨麻疹最常见的类型，超过50%的患者在使用H1抗组胺药后仍有症状；而超过90%的成人慢性荨麻疹为慢性自发性荨麻疹（CSU）或SD。Rhapsido由此成为唯一一款在CSU与SD两种最常见慢性荨麻疹适应症均获批准的处方药，其CSU适应症于一年多前获批。
BTK通路参与组胺释放，是该类药物作用的核心机制。此次获批扩展了BTK抑制在免疫介导疾病中的应用边界，remibrutinib目前还在化脓性汗腺炎、食物过敏以及多发性硬化（REMODEL-1/-2 III期试验）等适应症中继续研究。
（来源：Novartis）