8月25日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）近日向位于中国、印度和美国的多家公司发出警告信，事由涉及活性药物成分（API）和制剂生产中的多项药品生产质量管理规范（GMP）违规。这些警告信暴露出的共性问题是：企业质量部门监督不足、无菌操作不规范，以及未能从既往违规中吸取教训。

印度海得拉巴的Eugia Pharma Specialities Limited（Aurobindo Pharma子公司，专注无菌注射剂和肿瘤药）因无菌注射剂生产的多项GMP违规收到警告。FDA指出其无菌灌装生产线设计不当、未配备足够的限制进出屏障系统（RABS），操作人员被允许在未维持ISO 5级条件下进入无菌线提升区执行人工干预。FDA在该公司网络内另外两家工厂（2025和2026年检查）发现类似违规，均被列为“官方行动指示”状态、处于“不可接受的cGMP状态”。FDA称：“多个工厂反复出现此类失败，表明管理层对药品生产的监督和控制不充分。”

中国天津的Kilo Pharmaceutical Sci-tech因API和医药中间体生产的“重大偏离”收到警告信。该公司生产化疗药苯丁酸氮芥和青光眼药地美溴铵，FDA应记录要求发现：其未能证明生产工艺可重复生产出符合预定质量属性的API，在缺乏充分工艺验证的情况下向美国分销API；标准操作规程等正式文件尚未定稿，API却已分销至503A调配药房；也未制定和使用主生产与控制记录。天津Kilo回应称这些API仍处于开发阶段、并非商业化产品。

美国方面，加州波莫纳的K.C. Pharmaceuticals被指未吸取既往教训：尽管2024年6月、9月、11月连续出现培养基灌装失败，仍继续生产和放行无菌滴眼液；2026年2月18日该公司已自愿召回2024年3月至11月生产的全部商业药品。新泽西州Dayton的Safrel Pharmaceuticals则因在生产全环节缺乏质量控制部门而被警告。上述案例显示，质量体系的执行失效已成为跨国药品供应链监管的重点打击方向。 （来源：RAPS Regulatory Focus）