8月10日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了由德国ITM Isotope Technologies Munich SE开发的放射性药物疗法ITM-11，理由是生产制造问题。ITM-11原本有望成为诺华（Novartis）同类放射性药物产品的直接竞争对手。
ITM-11专为治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）而设计，这是一种在胰腺、胃、小肠等消化系统部位生长的罕见癌症。据ITM在2025年3月报告的数据，接受ITM-11输注的早期癌症患者在中位无进展生存期方面表现优于接受现有药物依维莫司（everolimus）治疗的患者——后者中位疾病进展时间为14.1个月。
此次FDA拒批的原因并非疗效不足，而是制造质量问题，这反映出放射性药物在生产工艺上的复杂性。放射性药物治疗是近年来肿瘤领域最热门的方向之一，诺华的Lutathera和Pluvicto已率先在该领域取得商业成功。ITM-11一旦获批，将成为诺华在该适应症领域的直接竞争者。
放射性药物结合了同位素生产和精准靶向技术，对制造设施的辐射防护、同位素供应链和质量控制提出了极高要求。FDA此次审查中对制造标准的严格要求，表明监管机构在放射性药物快速扩张的背景下更加关注生产一致性。对全球放射性药物产业链而言，同位素供应（如镥-177、镥-225等）和CDMO制造能力正成为制约行业发展的关键瓶颈。
（来源：STAT News）