8月10日消息，Tenax Therapeutics报告其口服levosimendan在治疗与肺动脉高压相关的射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的III期临床研究LEVEL中未能达到主要疗效目标。
在LEVEL研究中，Tenax的药物组在六分钟步行测试中改善了14米的运动能力，而安慰剂组改善了10.4米。两组之间的差异未达到统计学显著性，未能实现研究的主要疗效终点。
Levosimendan是一种钙离子增敏剂，通过增强心肌收缩力同时扩张血管来发挥作用，此前在欧洲已以静脉注射剂型获批用于急性心力衰竭。Tenax开发的口服制剂旨在将其应用扩展至慢性心力衰竭的门诊治疗。肺动脉高压合并HFpEF是一种高度未满足医疗需求的适应症，目前尚无获批的针对性治疗方案。
此次III期失败对Tenax这家小型生物技术公司构成重大打击。心衰药物开发历史上失败率极高，sGC刺激剂、心肌肌球蛋白抑制剂等多个机制在HFpEF领域遭遇挫折。Tenax此前寄望口服levosimendan能成为该领域的首创药物，LEVEL研究的失败再次凸显了HFpEF临床试验设计的困难。行业分析人士指出，安慰剂组10.4米的改善幅度异常偏高，可能反映了患者运动测试中的学习效应，这一现象在近期多项心衰试验中均有出现。
（来源：STAT News）