8月18日消息，罗氏（Roche）宣布其阿尔茨海默病血液检测获得美国FDA突破性设备认定（Breakthrough Device Designation），该检测用于识别脑内淀粉样蛋白病理。

阿尔茨海默病的确诊历史上依赖三种途径：PET影像（昂贵、辐射暴露、设备稀缺）、脑脊液检测（腰椎穿刺有创、患者接受度低）与症状学评估（滞后且不准确）。血液生物标志物检测（典型靶点如p-tau217、p-tau181、Aβ42/40比值）近年取得突破性进展，可在普通静脉采血中高准确度地判断是否存在淀粉样病理，将诊断成本从数千美元级降至百美元级。

FDA突破性设备计划旨在加速具有重要临床价值的器械/诊断产品审评，获得认定的产品可与FDA就试验设计密集沟通并优先审查。罗氏在阿尔茨海默病血液检测领域布局多年，其Elecsys pTau181血浆检测等产品已在多国用于研究与临床辅助；此次获认定的检测瞄准淀粉样蛋白状态识别——正是抗淀粉样单抗（lecanemab、donanemab等）治疗所需的分层诊断入口：患者需先确认淀粉样阳性才能接受治疗，血液检测若获批，将成为大规模筛查与治疗监测的基石。

产业逻辑上，诊断与治疗正在形成"双轮"：礼来、卫材的抗淀粉样药物已在美国等地获批并进入医保覆盖谈判，但诊断能力不足是疗法渗透率的最大瓶颈之一——PET排队数月、穿刺医生短缺。血液检测的普及将释放疗法市场天花板，罗氏作为全球体外诊断龙头，其 diagnstics 与 pharma 部门将同时受益。竞争格局方面，C2N Diagnostics（precivity）、Fujirebio、Quanterix等也在推进类似产品，血液检测的标准化与临床指南纳入是下一阶段看点。 （来源：BioSpace）