9月1日消息，欧洲药品管理局（EMA）宣布启动"自愿数据提交"（Voluntary Data Submission，VDS）试点，为新兴的动物试验替代方法（NAMs，新方法学）建立独立的监管对话通道，申请提交期预计持续至2027年第三季度，试点结束后EMA将发布经验总结报告。

NAMs可包括复杂体外系统如类器官（organoids）与微生理系统（microphysiological systems）、计算模型，以及多种方法的组合。尽管NAMs在研究与早期药物开发中的应用日益增多，但其使用数据很少被主动提交给监管机构，限制了监管方建立应用信心的机会。

VDS试点旨在创建一个结构化、非约束性的框架：公司、方法开发者、合同研究组织（CRO）、学术实验室及其他利益相关方可在上市许可申请之外，自愿提交并讨论NAM数据。参与者将获得来自运营专家组的个性化、非决策性反馈。EMA表示，该计划旨在加强科学对话、积累NAMs监管经验、促进欧洲范围内的协调评估方法，并为将这类创新方法可持续地纳入药品监管构建框架。

有意参与的组织可提交申请表表达意向；经初审确认后，获选申请者将被邀请提交完整简报包供科学评估，试点信息文件载明了范围、资格标准、提交要求与评估流程。

对制药行业与CRO而言，这是一条低成本影响未来监管规则的通道：早期让监管方熟悉自家NAM平台数据，未来在正式申报中以NAM替代部分动物实验时将拥有先发优势。动物试验替代也与欧盟化学品与化妆品法规的动物保护议程一脉相承，值得化学品安全性评价领域同步关注。 （来源：European Medicines Agency）